關于診斷試劑行業的定義及分類

診斷試劑行業定義及分類  

診斷試劑行業定義  

診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。  

更多診斷試劑行業分析信息請查閱中國報告大廳發布的《2015-2020年中國診斷試劑行業發展分析及投資潛力研究報告》。  

診斷試劑行業分類  

注冊分類  

第三類  

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；  

2.與血型、組織配型相關的試劑；  

3.與人類基因檢測相關的試劑；  

4.與遺傳性疾病相關的試劑；  

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；  

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；  

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑；  

8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。  

第二類  

第二類產品：除已明確為第三類、*類的產品，其他為第二類產品，主要包括：  

1.用于蛋白質檢測的試劑；  

2.用于糖類檢測的試劑；  

3.用于激素檢測的試劑；  

4.用于酶類檢測的試劑；  

5.用于酯類檢測的試劑；  

6.用于維生素檢測的試劑；  

7.用于無機離子檢測的試劑；  

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；  

9.用于自身抗體檢測的試劑；  

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；  

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。  

*類  

1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；  

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。  

方法學分類  

臨床生化試劑  

臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品，主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內質控的質控血清系列。  

免疫診斷試劑  

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種zui多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環境污染比較大，目前在市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。  

分子診斷試劑  

分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片產品。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應用，目前國家食品藥品監督管理局已經批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為診斷行業的*產品，但成本高、開發難度大，目前產品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。